Sistema

Castle

NOMBRE GENÉRICO: SISTEMA DE MALLAS CERVICALES CASTLE Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO

COMERCIAL: SISTEMA CASTLE

REFERENCIA: 15

FABRICANTE: Mediimplantes S.A.

MATERIAL DE FABRICACIÓN: Ti 6Al 4V ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications – UNS R56401, ASTM F136-02

DESCRIPCION FUNCIONAL

El sistema CASTLE es un sistema de Mallas Cervicales de diferentes tamaños y angulación entre caras, indicado para pacientes con patologías que requieran correcciones basadas en la corpectomía cervical por abordaje anterior.
La Malla Cervical tiene como finalidad mantener la separación de los cuerpos adyacentes al cuerpo removido, proporciona soporte anterior, central y posterior de la columna cervical y mantener la lordosis, tanto inmediatamente después de la cirugía como también por tiempos prolongados mientras se logra la fusión ósea; además sirve como contenedor de injerto óseo que sirve para lograr la fusión ósea y su cara frontal reduce el riesgo de migración del injerto óseo al conducto raquídeo.
La forma de las superficies superior e inferior con “dientes” aumentan la adherencia a los cuerpos vertebrales y reducen el riesgo de retropulsión, además el aumento de diámetro en las caras de contacto proporciona un mayor soporte de las Mallas y reduce la subsidencia.

INDICACIONES

– Reemplazo cuerpo vertebral en pacientes con fracturas o tumores, donde se realiza corpectomía total o parcial a nivel cervical con instrumentación anterior

– Tumores y Fracturas

– Reconstrucción de la columna cervical

– Enfermedad degenerativa de la columna cervical asociada con mielopatía compresiva

ENSAYOS

Tests Methods for Intervertebral Body Fusion Devices

ASTM F2077-03

Caracterización Mecánica y metalúrgica ASTM E8

CERTIFICADOS

Registro Sanitario INVIMA 2011DM-0007142

Certificación ISO 9001 / ISO 13485

Biocompatiblidad ISO10993-Citoxicidad

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema CASTLE son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.

Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.

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