Sistema

Apolo

NOMBRE GENERICO: SISTEMA DE FIJACIÓN TRANSFORAMINAL LUMBOSACRO
NOMBRE COMERCIAL: SISTEMA APOLO
REFERENCIA: 101
FABRICANTE: Mediimplantes SA.
MATERIAL DE FABRICACION: Ti 6Al 4V ELI (Extra low interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications – UNS R56401, ASTM F136-02

DESCRIPCIÓN FUNCIONAL

El Sistema APOLO, es un sistema compuesto por cuerpos intervertebrales, con diámetros de 11, 12 y 13mm y longitudes de 20 y 25 mm.
El Apolo tiene un diseño especial que permite evitar algunos pasos durante el procedimiento quirúrgico, reduciendo tiempo. Tiene una extremidad cónica roscada, que permite perforar ligeramente, y su rosca proporciona fuerza y agarre.

INDICACIONES

Pacientes que presentan dolor de espalda bajo, crónico o severo causado por enfermedad degenerativa del disco.

Pacientes con Micro-inestabilidad

ESTUDIOS Y ENSAYOS

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model – ASTM F1717-04.

Tests Methods for Intervertebral Body Fusion Devices – ASTM F2077.

Caracterización Mecánica y metalúrgica ASTM E8.

CERTIFICADOS

Registro Sanitario INVIMA 2007DM-0000663

Certificación ISO 9001 / ISO 13485

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema APOLO son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.

Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.

ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD

Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.

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