Sistema

Advanced

NOMBRE GENÉRICO: SISTEMA DE FIJACIÓN TRANSPEDICULAR

NOMBRE COMERCIAL: ADVANCED

REFERENCIA: 109

FABRICANTE: Mediimplantes SA.

MATERIAL DE FABRICACIÓN: Ti 6Al 4V ELI (Extra low interstitial) Alloy for Surgical
Implant Applications – UNS R56401, ASTM F136-02.

DESCRIPCIÓN FUNCIONAL

El sistema ADVANCED está diseñado para realizar una fijación a través de los pedículos con el fin de lograr inmovilización y estabilización de segmentos espinales, cuenta con implantes de diferentes tamaños para ajustarse a la zona de la columna en donde vayan a ser implantados.
ADVANCED, es un sistema compuesto por tornillos monoaxiales, poliaxiales, biaxiales y de reducción, ganchos, ganchos de reducción, ganchos conectores transversos y barras longitudinales.
Los tornillos poliaxiales, son de fijación con rosca tipo cuadrada que permite un nivel de apriete de 90 Lb x pulg para mayor estabilidad. El bloqueador garantiza el nivel de apriete de diseño, ya sea con el uso del limitador de torque o por medio del sistema de fusible mecánico del bloqueador.
Los conectores transversos ajustables, estan diseñados para variar su longitud mediante el deslizamiento de sus dos Barras (Macho y Hembra) y permiten una poliaxialidad de sus ganchos en +/- 20°.

INDICACIONES

Sistema de implantes de columna utilizados en pacientes que presentan dolor de espalda bajo, crónico y severo, causado por enfermedad degenerativa del disco. También en pacientes con Microinestabilidad.

Para el tratamiento de patologías como:

– Malformaciones

– Tumores e infecciones

– Espóndilo artrosis

– Escoliosis toraco lumbar y lumbar

– Cifoescoliosis toracolumbar

– Espondilolistesis

– Inestabilidad degenerativa y postraumática – Discopatias degenerativas

ESTUDIOS Y ENSAYOS

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model- ASTM F1717-04

Caracterización mecánica y metalúrgica ASTM E8.

CERTIFICADOS

Registro Sanitario INVIMA 2018DM-0000663-R1

Certificado ISO 9001 / Certificado ISO 13485

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema ADVANCED son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitan os cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición todo el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.
Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla l

ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD

El implante debe ser almacenado y conservado en un lugar a temperatura ambiente y libre de polvo; manipulado de acuerdo a los métodos asépticos aplicables, para evitar la contaminación.
Disponibilidad inmediata.

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