Sistema
Advanced
NOMBRE DEL PRODUCTO: SISTEMA DE FIJACIÓN TRANSPEDICULAR
NOMBRE COMERCIAL: ADVANCED
REFERENCIA: 109
FABRICANTE: Mediimplantes SA.
MATERIAL DE FABRICACIÓN: Los componentes del sistema ADVANCED están fabricados en aleación de titanio de calidad médica según las especificaciones de la norma ASTM F136 Alloy for Surgical Implant Applications – UNS R56401, Ti6Al4V
ELI (Extra low interstitial).
DESCRIPCIÓN FUNCIONAL
El sistema ADVANCED está diseñado para realizar una fijación a través de los pedículos con el fin de lograr
inmovilización y estabilización de segmentos espinales, cuenta con implantes de diferentes tamaños para
ajustarse a la zona de la columna en donde vayan a ser implantados
ADVANCED, es un sistema compuesto por Tornillos Monoaxiales, Poliaxiales, Biaxiales y de Reducción, Ganchos, Ganchos de Reducción, Ganchos Conectores Transversos y Barras Longitudinales fabricados en aleación de Titanio (Ti6Al4V ELI, ASTM F-136).
Los Tornillos Poliaxiales, son de fijación con rosca tipo cuadrada que permite un nivel de apriete de rango 9.0Nm a 10.2Nm, para mayor estabilidad. El bloqueador garantiza el nivel de apriete de diseño, ya sea con el uso del limitador de torque o por medio del sistema de fusible mecánico del bloqueador.
Los conectores transversos ajustables, esta diseñados para variar su longitud mediante el deslizamiento de sus dos Barras (Macho y Hembra) y
permiten una poliaxialidad de sus ganchos en +/- 20°.
INDICACIONES
Sistema de implantes de columna utilizados en pacientes que presentan Dolor de Espalda Bajo, Crónico, Severo causado por enfermedad generativa del disco.
También en pacientes con Microinestabilidad. Para el tratamiento de patologías como:
– Malformaciones.
– Tumores e infecciones.
– Espóndilo artrosis.
– Escoliosis toracolumbar y lumbar.
– Cifoescoliosis toracolumbar.
– Espondilolistesis.
– Inestabilidad degenerativa y postraumática.
– Discopatias degenerativas.
ESTUDIOS Y ENSAYOS
• Ensayos mecánicos de tipo destructivo para la evaluación de la resistencia a cargas de tipo “estático a
flexo-compresión” y de tipo “cíclico o de fatiga a flexo-compresión”, basado en las especificaciones de
la norma ASTM F1717 “Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model”.
• Evaluación biológica de productos sanitarios, según ISO 10993-1 (Biocompatibilidad).
CERTIFICADOS
Registro Sanitario INVIMA 2018DM-0000663-R1
Certificado ISO 9001 / Certificado ISO 13485
PRESENTACION Y EMPAQUE
Los implantes del Sistema ADVANCED son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.
Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitan os cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.
Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición todo el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.
Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla l
ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD
El implante debe ser almacenado y conservado en un lugar a temperatura ambiente y libre de polvo; manipulado de acuerdo a los métodos asépticos aplicables, para evitar la contaminación.
Disponibilidad inmediata.
BOGOTÁ, COLOMBIA
Carrera 67 No 167-61 Colina Office Park
Phones: 57 (1) 6714266 – (1) 6718655 – (1) 6680827
BUCARAMANGA, COLOMBIA
Parque Industrial Manzana C, Bodega 10
PBX 57 (7) 6861915 FAX: 57 (7) 67691377