Sistema

Sagitta

NOMBRE GENERICO: SISTEMA DE CAJAS INTERVERTEBRALES MEDIIMPLANTES Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO

NOMBRE COMERCIAL: SISTEMA SAGITTA

REFERENCIA: 111

FABRICANTE: Mediimplantes SA.

MATERIAL DE FABRICACION:PEEK es un material según ASTM F 2026- Especificación estándar para Poli-éter-éter-cetona (PEEK) – Polímero para aplicaciones de implantes quirúrgicos. Este material ofrece varias ventajas sobre los materiales tradicionalmente utilizados para desarrollar dispositivos médicos, tales como: Radiolucido, que permite al cirujano evaluar mejor el progreso de la artrodesis sin ningún tipo de imagen.

DESCRIPCIÓN FUNCIONAL

El Sistema SAGITTA, es un sistema de cajas intersomáticas cervicales, de diferentes tamaños en altura, fabricadas en PEEK. Éste sistema es indicado para pacientes con patología cervical discal y degenerativa mediante disectomía cervical y artrodesis intersomatica por abordaje anterior.

La colocación de las Cajas Cervicales en PEEK tiene como finalidad evitar el desplazamiento del injerto óseo, mantener la altura discal y foraminal, restaurar el repliegue del ligamento amarillo, evitar la pseudoartrosis y mantener la lordosis de la columna Cervical.

INDICACIONES

Para el tratamiento de patologías como:

– Pseudoartrosis CERVICAL                                                                     – Hernia discal recurrente CERVICAL                                                        – Enfermedad discal degenerativa CERVICAL                                 – Inestabilidades y discopatía degenerativa CERVICAL
– Inestabilidad y Discopatía degenerativas CERVICALES           
– Pseudoartrosis y artrodesis sin éxito                                                             – Hernia discal CERVICAL     

ESTUDIOS Y ENSAYOS

Ensayo estático de compresión basado en la Norma Tests Methods for Intervertebral Body Fusion Devices – ASTM F2077

CERTIFICADOS

Certificación ISO 9001 / ISO 13485

Registro Sanitario N° INVIMA 2010DM-0006328

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema SAGITTA son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material y la dimensión especifica de uso.  Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.

Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.

ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD

Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.

Disponibilidad inmediata.

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