sistema

Infinity

NOMBRE GENÉRICO:
SISTEMA PARA FIJACIÓN CERVICAL Y OCCIPITAL POSTERIOR

COMERCIAL: INFINITY

REFERENCIA: 107

FABRICANTE: Mediimplantes S.A.

MATERIAL DE FABRICACIÓN: Ti 6Al 4V ELI (Extra low interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications – UNS R56401, ASTM F136-02

DESCRIPCIÓN FUNCIONAL

El Sistema INFINITY está diseñado para realizar una fijación, inmovilización y estabilización de segmentos espinales Cervicales.

El sistema cuenta con dos elementos para la fijación de la articulación occipitocervical, la Barra Placa Occipital y la Placa Occipital. El primero es una Barra-Placa moldeable, que se fija con los Tornillos Poliaxiales en la parte inferior y en la parte superior con el hueso occipital mediante tornillos unicorticales.

La segunda es una Placa con forma de T y cabezas móviles, que se fija en la línea media de la escama Occipital, y se conecta con los Tornillos Poliaxiales mediante el uso de una barra del sistema.

El sistema cuenta también con Ganchos Laminares, Ganchos Conectores Transversos y Barras Longitudinales de 3.5mm de diámetro, todos fabricados en aleación de Titanio (Ti6Al4V ELI, ASTM F-136-02).

Las Barras pueden ser deformadas para que adopten formas necesarias en la realización de correcciones y mantener las alineaciones anatómicas adecuadas de la Columna como lordosis y cifosis.

Para niveles C3 – C7 el diseño del Tornillo Poliaxial Estándar, permite angulación de  61°±3° y el Tornillo Poliaxial Extremo permite hasta 73°±3° de angulación.

INDICACIONES

Para el tratamiento de patologías como:

– Malformaciones                                                                  – Tumores                                                        –  Inestabilidad  postraumática

– Afecciones degenerativas                                             – Fusiones anteriores que necesiten estabilización adicional posterior
    

ESTUDIOS Y ENSAYOS

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model- ASTM F 1717-04

Caracterización Mecánica y metalúrgica ASTM E8.

CERTIFICADOS

Certificación ISO 9001 / ISO 13485

Registro Sanitario N° INVIMA 2018DM-0000666-R1

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema INFINITY son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.

Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.

ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD

Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.

Disponibilidad inmediata.

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