Sistema

Elite TLIF

NOMBRE GENERICO: SISTEMA DE FUSIÓN INTERCORPORAL TRANSFORAMINAL LUMBAR MEDIIMPLANTES – ELITE TLIF.

NOMBRE COMERCIAL: SISTEMA ELITE TLIF

REFERENCIA: 11

FABRICANTE: Mediimplantes S.A.

MATERIAL DE FABRICACION: PEEK – Polímero Poli-éter-étercetona, (PEEK-OPTIMA®) según norma ASTM F2026.
Tantalio según norma ISO 13782 y ASTM F560.

DESCRIPCIÓN FUNCIONAL

El sistema ELITE TLIF se basa en la técnica quirúrgica TLIF por sus siglas en inglés “Transforaminal Lumbar Interbody Fusion” y consta de Cajas de fusión TLIF en PEEK, implante quirúrgico no activo, de un solo uso, disponible en diferentes tallas en altura, con el propósito de corregir la altura del espacio intersomático entre las vértebras de la zona Lumbar de la columna.
La colocación de las Cajas de fusión TLIF en PEEK tiene como finalidad mantener la altura discal y foraminal, mantener la lordosis de la columna Lumbar y contener el injerto óseo y mantenerlo en su posición hasta lograr la artrodesis. El sistema ELITE TLIF se debe usar en todos los casos aplicando cantidades suficientes de injerto óseo para facilitar la artrodesis.

INDICACIONES

– Enfermedad discal degenerativa

– Discopatías degenerativas que produzcan inestabilidad

– Discopatías post-quirúrgicas

– Inestabilidad segmentaria

– Compresiones radiculares foraminales

– Espondilolistesis degenerativas

– Espondilolistesis ístmica de bajo grado

– Pseudoartrosis o artrodesis fallida

CERTIFICADOS

Registro Sanitario N° INVIMA 2014DM-0011623

Certificación ISO 9001 / ISO 13485

ESTUDIOS:
Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices- ASTM 2077-11
Bacterial Endotoxin Test-ANSI/AAMIST72:2011, UPS 161, UPS 85, EP 2.6.14, and JP 4.01
Biocompatibility Test ISO 10993

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema ELITE TLIF son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.

Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.

Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.

ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD

Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.

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